技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点

DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点

～項目ごとの記載方法の検討～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　新医薬品の開発において、常に最新の情報に基づき治験を進めていくことが重要であり、被験者の安全性を如何にして確保していくかに細心の注意が払われる必要がある。この最新の情報に基づき、開発医薬品のベネフィット・リスク評価した結果を資料として整備したものがDSURであることを確実に理解する。そして、発出された関連通知や諸外国の実施状況を確認しながら、項目ごとに記載方法を検討するとともに、本邦固有の要求事項である治験安全性最新報告概要の作成を含め留意点を検討する。
　最後に、確認問題・演習として、DSUR基本項目の理解確認とDSURからの申請資料への関連演習、DSURと報告書概要の関連リスト作成演習を実施する。

  1. 治験安全性情報管理の基礎知識
    1. 治験薬概要書と情報提供
    2. 申請概要 (CTD)
    3. PSUR&PBRER
  2. DSUR作成上の留意点
    1. ICH-E2Fの目的
    2. DSURガイドライン概略
    3. 作成上の留意点
    4. 安全性検討事項
    5. ベネフィット・リスクの評価
  3. 報告書概要作成上の留意点
    1. サマリーとの関連
    2. 作成上の留意点
  4. その他の留意点
    1. 情報提供と治験薬概要書
    2. Moduleとしての資料活用
    3. その他
  5. 確認問題・演習
    • DSUR基本項目の理解確認
    • DSURからの申請資料への関連演習
    • DSURと報告書概要の関連リスト作成演習
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 会場・オンライン
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
ページのトップヘ