第1部. CDISC義務化に伴うeCTDへの影響とその対策

(2015年12月16日 12:00〜13:30)

　2020年までの5年間に、「eCTDの義務化・eCTD v4.0へのメジャーバージョンアップ」、「申請電子データ (CDISC) とeSub GateWay」の導入と義務化という大きな変化が起きます。各々は独立したものではなく、eSubmissionとして相互に関連したものです。eCTDの位置づけが大きく変わるとともに、申請業務そのものや関わる方の仕事自体が大きく変わることが予測できます。これら電子化にタイムリーに、かつ適切に対応することが、製薬企業の喫緊の課題です。本講義では、eCTDからみたCDISC導入の影響について、お話する予定です。

1. eCTDの現状について
   • eCTDとは
   • eCTDの対応・普及状況
   • eCTDのメリット
2. CDISC関連通知とeCTDについて
   • 公開されているCDISC関連通知に記載されているeCTDに関する情報
3. ゲートウェイシステムとは
   • CDISCと同時に導入予定のゲートウェイシステム (電送) について (関連通知に記載されている範囲にて説明)
4. eCTDとCDISCの関係
   • CDISCを当局にどのようにして提出するのか、また、eCTDに組み込んで提出する場合にはどのようになるのかをFDAの例を参考に説明します。
5. ビジネスへの影響について
   • CDISCの義務化、ゲートウェイの導入などが実際のビジネスにどのように影響するかを説明します。
     また、留意点、どのような準備をしておく必要があるかを説明します。
• 質疑応答

第2部. CDISC標準の導入対応の再確認 (SDTM編)

(2015年12月16日 13:45〜15:15)

　CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (SDTMの説明、SDTMのドメインの説明、Implementation Guideの内容など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (規制要件として、annotated crf、Reviewer’s Guideの対応など) について、ご紹介いたします。

1. SDTM概論
   • SDTMとは
2. SDTMデータセットの構造
   • GENERAL OBSERVATION CLASS
     • Interventions
     • Events
     • Findings
   • SPECIAL PURPOSE DATASETS
     • SPECIAL PURPOSE
     • TRIAL DESIGN DOMAINS
     • RELATIONSHIPS DATASETS
3. 実装上の留意点
   • 規制要件の確認
   • Trial Designドメイン
   • Annotated CRF
   • Reviewer’s Guide
   • Define-XML
   • CDISC準拠のチェック
• 質疑応答

第3部. CDISC標準の導入対応の再確認 (ADaM編)

(2015年12月16日 15:30〜17:00)

　CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (ADaMの説明、ADaMデータセットの構造など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (作成手順、Define-XML、Reviewer’s Guideなど) について、ご紹介いたします。

1. ADaM概論
   • 申請時電子データ提出に際して
   • ADaMとは
   • ADaMデータセットについて
2. ADaMデータセットの構造
   • BDS (Basic Data Structure)
   • ADTTE (BDS for Time-to-Event Analysis)
   • ADSL (Subject-Level Analysis Dataset)
   • ADaM OCCDS (ADaM Structure for Occurrence Data)
3. 実装上の留意点
   • ADaM Metadata (e.g. Analysis Results Metadata)
   • Define-XML
   • Analysis Data Reviewer’s Guide
• 質疑応答