技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2015年12月15日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • バリデーションの基礎
  • キャリブレーション・バリデーションの要不要
  • バリデーションと適格性 (Qualification) や照査 (Verification) の違い

プログラム

 医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
 本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。

  1. キャリブレーションってなに?
    1. キャリブレーションとはなにをすることか?
      1. キャリブレーションの定義
      2. 基準器となるもの
    2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
      1. GMP省令との関係
      2. キャリブレーションを含むGMP管理
      3. キャリブレーションの実施対象
    3. いつキャリブレーションをするのか?
      1. 有効期間との関係
    4. キャリブレーション文書作成方法
      1. キャリブレーションの組織
      2. キャリブレーション手順書
      3. キャリブレーションの報告書
      4. 記録 (生データ) の取扱い
  2. バリデーションってなに?
    1. バリデーションとはなにをすることか?
      1. バリデーションの定義
      2. 要件化された背景
      3. バリデーションを含むGMP管理
      4. バリデーションの種類
    2. いつバリデーションをするのか?
      1. 承認前のバリデーション
        • DQ
        • IQ
        • OQ
        • PQ
        • PV 等
      2. 承認後のバリデーション
        • 定期的
        • 変更時 等
    3. バリデーションの実際
      1. 設計段階で気をつけること
      2. 設備・装置に関するバリデーション・キャリブレーション
      3. 製造方法に関するバリデーション
        • 製造工程
        • 操作手順
      4. 支援設備のバリデーション
      5. バリデーションスケジュール
      6. バリデーションの手順
      7. バリデーションマスタープラン
    4. バリデーション文書作成方法
      1. バリデーションの組織
      2. バリデーション文書の種類
        • 手順書
        • 計画書
        • 報告書 等
      3. 記録 (生データ) の取扱い
      4. 文書類の承認
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2024/12/13 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集