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バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点

バイオ医薬品およびバイオシミラー製品などの申請におけるCMC上の留意点とは

バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点

～資料作成手順と信頼性確保 / 照会事項及び回答書作成 / 承認後の変更管理 / 外注時の留意点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2015年11月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオ医薬品の製法変更・変更管理
  • バイオ医薬品のCMC申請

プログラム

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の開発段階における薬事戦略・当局対応、承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。

  1. バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
    1. 医薬品の申請から承認までの概要
    2. 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
    3. PMDAの事前評価相談制度の事例
  2. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
    1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
    2. 照会事項低減の取り組み
    3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
  3. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
    1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
    2. 品質に関するガイドラインと留意点
    3. 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
  4. バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
    1. バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
    2. M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
    3. PMDAの照会事項の事例
  5. 資料作成作業の外注の利点
    1. 外注マネージメント
    2. 外注先の選定方法
    3. 外注時の留意点
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
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