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再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

～GCTP省令、薬機法、再生医療安全性確保法など関連する重要な省令・通知を元に実例から解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年9月28日(月) 12時30分 ～ 16時00分

受講対象者

再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 再生医療に係る臨床の現状に係る情報
  • 再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
  • 再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
  • 細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
  • 工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
  • 施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

　2014年11月25日付けで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律 (新法) が施行されました。
　これらの法改正は、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) による事業化 (産業分野化) を促進すると期待され、培養支援などを含む、多くの関連企業が第一歩を踏み出し始めている。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。
　本講演では、これまでに実施された再生治療の実例 (臨床研究/治験・治療・製品) をふまえ、改正薬事法 (医薬品医療機器等法) と、新法 (再生医療安全性確保法) に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について概要をお話しします。

  1. 再生医療とは?
    1. 従来の医薬品・医療機器との違い
    2. 再生医療の分類
    3. 従来法における再生医療の課題
    4. 再生医療に係る薬事法改正と医療新法
  2. 医薬品医療機器等法 (改正薬事法) について
    1. 改正内容の概要について
    2. 早期承認 (条件付・期限付承認) 制度
    3. GCTP省令
    4. バリデーションとベリフィケーション
  3. 再生医療新法 (医療法/医師法下での治療) について
    1. 再生医療新法の概要について
    2. 手続きの流れについて
    3. 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
    4. 細胞培養加工の外部委託
    5. 医薬品医療機器等法との共通点・相違点
  4. 再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について
    1. 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定
    2. 無菌的環境と施設に求められる要件
    3. 施設の典型例紹介
    4. 施設の適格性評価とバリデーション
    5. 経済性評価 (コスト計算) の考え方
  5. 最終製品の品質確保について
    1. 最終製品の形態および保存・搬送について
    2. 品質管理基準と安全性確認試験について
  6. 今後の展開
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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