技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

EU-GMP・PIC/S改定版対応

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
  • EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
  • EU-GMPにおける洗浄バリデーション
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応

プログラム

最近、マルチパーパス設備での洗浄評価に関連して、EU-GMPおよびPIC/Sから、改定版が相次いで発出されている。これらは、従来の洗浄作業のあり方を大きく変えるものである。今後の多目的製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、バリデーション作業および洗浄評価基準にその考えを導入して、実践していくことが必須なこととなる。 ここでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて説明する。 プログラム
  1. マルチパーパスプラントでの洗浄を巡る最新規制の概要
    • 洗浄を巡る規制の沿革とその背景
    • 今後の洗浄実務に要求されること
    • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制の詳細
    • EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PICS/GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式 – EU-GMP の計算式 – Risk-MaPPの計算式
    • 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
      < 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
    • 規制当局側の視点からの懸念
    • 現場側の視点からの使い勝手
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
    • 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
    • 従来の基準による許容残滓限界および目視限界VRLとの比較
    • その結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への対応
    • 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し量閾値STVの意味合い
    • 目視検査の位置づけ
    • 前製品次製品の摂取経路による影響
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
      < 例題演習:摂取経路の差 >
  7. 今後の洗浄実務に向けての対応
    • 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
    • 洗浄の目標設定について
    • 統計的な手法によるプロセス管理
  8. 洗浄に関するガイドライン ～概要
    • PDA TR-29 2012
    • APIC 2014
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/20 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/20 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ