第1部 ICH Q3Dガイドラインに基づく医薬品中の元素不純物のリスクアセスメントと品質管理戦略

(2015年7月24日 10:30〜14:00)

ICH Q3Dガイドラインは、医薬品中に含まれる元素不純物量をリスクに基づいて管理する方法の適用を示した日米EUの三極で調和されたガイドラインであり、2014年12月にステップ4に到達した。本講座ではこのガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、今後の課題とその対応について考える。

1. ガイドライン作成の経緯
2. ガイドラインの概説
   1. 適用範囲
   2. 元素不純物の安全性評価
   3. 元素の分類
   4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
   5. 元素不純物の管理
   6. PDE値から濃度限度値への換算
   7. スペシエーション及びその他検討すべきこと
   8. 分析方法
   9. ライフサイクルマネジメント
   10. 曝露限度値の設定方法
   11. 元素不純物のPDE値
   12. 事例解説
       • 許容濃度への換算例
       • リスクアセスメント例
3. 米国及び欧州の動向
4. トレーニングマテリアル (案) の紹介
   1. ワークフロー
   2. 算出オプション
   3. リスクアセスメント
   4. 管理戦略
   5. ガイドラン作成時に数多く寄せられた質問
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH Q3Dをふまえた医薬品等の元素 (金属) 不純物評価・管理方法と試験実施時における測定機器の選択・活用

(2015年7月24日 14:15〜16:15)

2014年12月にICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となり、医薬品中の元素 (金属) 不純物評価は元素毎に設定されたPDE値 (1日許容曝露量) 以下に管理するための個別評価へ移行していく。本セミナーでは、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで解説する。

1. ICHQ3Dでの元素 (金属) 不純物評価
   1. ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) とは
   2. 対象となる元素 (金属) 不純物及び許容限度値
2. ICHQ3Dに対応した管理戦略
   1. ICHQ3Dの要求に対する現状の把握
   2. 特定、アセスメントへの流れ
3. 医薬品中の元素 (金属) 分析の実施方法
   1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
   2. 試料の前処理方法と注意事項
   3. 測定装置の選択と使用方法
      • ICPとは
      • ICP発光分析装置の使用方法及び注意事項
      • ICP質量分析装置の使用方法及び注意事項
4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
   1. 医薬品中元素 (金属) 分析の特徴
   2. 試験法設定
   3. バリデーションデータの取得
5. 本日のまとめ
• 質疑応答・名刺交換

第3部

• 植西様、東様による全体の質疑応答
• 17:00ごろ終了予定