技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年5月25日 10:00〜11:30)
(2015年5月25日 11:30〜13:15)
医療機器の品質・有効性・安全性を守るため、薬事審査と市販後調査が行われる。学会専門家の協力による新医療機器のガイドライン制定によって、開発と審査の時間が大幅に短縮された人工心臓の例を紹介する。また今般、薬事法改正が行われ、医療機器と再生医療製品が表舞台に立つことになった。医療機器は、機器と使い方の両面を評価する必要があり、承認時の時点での科学的知識で審査し、市販後に改良されるものが多いことも特徴であり、人工心臓における実例を示す。
(2015年5月25日 14:00〜15:30)
政府の成長戦略にもとづき、コンビネーションプロダクト認可のガイドライン案作成が行われている。本講演ではコンビネーションプロダクトガイドライン案作成の現状と、骨補填材におけるコンビネーションプロダクトに関して紹介する。
(2015年5月25日 15:45〜17:15)
医療行為の約半分は薬物治療と言われており,医学の発達とともに多くの薬剤が開発されてきた。より効果を得ようと新薬の開発競争が進んでいるが,莫大な予算を掛けているにも関わらず実際に臨床応用される例はわずかである。しかし既存の薬剤には多くの実施例がありさまざまな薬効がある。これらの薬効を上手く利用できないだろうか?すでに目の前に数え切れないほどある薬を使えないだろうか?このような考えを元に始まった「安全性の確立した既存の薬剤と治療法として確立した医療機器を組み合わせた脳動脈瘤塞栓コイル」について紹介する。
発行年月 | |
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2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |