第1講 「製造所の経営基盤としての設備管理のポイント」

GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。

1. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
   1. 製造業許可要件である薬局等構造設備規則 (第6条)
   2. 製品製造承認要件であるGMP省令 (第9条)
   3. 品質リスクにより適用が大切なPIC/S GMPガイド/パート1 (第3章)
2. 当局からの指摘事例
3. 医薬品構造設備 (工場) 設備構築上の留意事項
   1. 設備の清浄化設計
   2. 塵埃・微生物汚染防止
   3. ゾーニング及びレイアウト
   4. 高生理活性物質の封じ込め
   5. 製薬用水設備
   6. 環境制御設備
   7. 防虫・防そのための構造設備
   8. 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
4. 設備の保守・点検の体系的
   1. 保守・点検の基本事項
   2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項
   4. 天秤・秤の日常・定期的点検事例
   5. PTP設備における校正の仕方の事例
5. EU-GMPガイドライン第三章 構造設備の改訂動向

第2講 「新バリデーション基準を踏まえた設備適格性評価とバリデーション管理」

わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。 バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。

1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
   • “verification”“validation”“qualification”の違いの理解
3. 製品ライフサイクルと技術移転
4. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
5. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
6. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
7. 継続的工程検証の事例
8. バリデーションサイクル
9. 品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例
   • ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
   • ブリスターの機能分析 (成形性及び密封機能)
   • 品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす設備機能
   • ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)
   • ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
10. 変更バリデーションの要否を踏まえた変更管理の事例
11. 洗浄バリデーション
12. EU-GMPガイドライン/ANNEX15の改訂動向
• 適宜質疑応答