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小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例

薬機法/改正GMP省令施行通知 対応

小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例

～医薬品製造現場における品質リスクマネジメントの基礎からツールの活用法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

開催日

  • 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質リスクマネジメントに関わる担当者、指導者、管理者、経営者

修得知識

  • リスクマネジメントを始める時の注意点
  • リスクアセスメント・リスコントロールで何をすべきか?
  • 各種リスクアセスメントツールに関する知識
  • HAZOP,FMEAの実践的な使用法
  • 製造工程に対するリスクマネジメント
  • 品質管理に対するリスクマネジメント
  • 査察などのときの説明法
  • ICHQ9および「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」への具体的対応

プログラム

　用語の基礎的な意味を感覚的に身につけていただき、現場で実践的に運用するためには何をしたら良いかと、実践的なSOP例を説明します。そして、実施の際にありがちな失敗の例とその回避方法をディスカッション形式で御理解いただきます。またクオリティカルチャーの醸成の一環としてリスクマネジメントの生かし方なども講演します。

  1. なぜリスクマネジメントが必要か?
    • リスクマネジメントの法的側面
    • 医薬品の特殊性
  2. リスクとは
    • リスクに関する用語について
    • 品質リスクマネジメント
  3. 具体的な進め方
    • 品質リスクアセスメント手法 (HAZOP,FMEAを中心に)
    • 品質リスクアセスメントから品質リスクコントロールへ
    • SOPの作成と注意点
    • ありがちな失敗と対応
  4. その他の事項、まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 柳澤 徳雄 氏
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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