第1部 論理的・科学的な申請資料の作成とそのシナリオ

(2015年3月16日 13:00〜14:30)

新薬申請資料の作成に論理・科学的と行った要件は、基本であるが、往々にして、非論理的なあるいは根拠となるdataや情報が脆弱なまま、承認申請が行われることがあり、結果として、申請の取り下げが行われていると考えられる。ここでは、申請資料作成に係るMedical Writer, 薬事戦略に係るRegulatory Scientist, Benefit/ Risk Frameworkに関心のある開発企画担当者あるいは臨床開発担当者などを対象に、「新薬承認申請で求められる論理性とBenefit/ Riskの根拠」と言う課題の下で論理的・科学的な申請資料の作成をscenarioという視点で解説します。

• Benefit & Risk Balance Frameworkの議論
• 医薬品の市場の価値とBenefit & Risk
• 規制当局とのpartnershipは可能か
• Guidelineと対外折衝
• 医薬品開発薬事戦略
• 開発の経緯
• Launch Label & 添付文書
• Regulatory intelligence (競合品)
• 開発段階におけるscenario
• Regulatory Risk Assessment for registration
• Fair Process of Decision Making 開発者/規制当局
• Product Life ?cycle (申請戦略)
• 「有効性の評価」とBenefit Risk Balance
• 質疑応答

第2部 承認申請資料 (CTD) における論理性あるシナリオ展開とリスク/ベネフィットの効果的な書き方

(2015年3月16日 14:40〜16:40)

新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査ではその論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。しかし、実際に書いてみると、意外と難しいものです。CTDにおいて、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィットをどう効果的に記載するか、本セミナーでご一緒に考えてみませんか?

• 申請資料 (CTD) に求められる論理性とは?
• CTDの論理性について
• 論理的なCTDを作成するポイント
• 論理的なシナリオ構築のコツ
• 審査のシナリオについて
• 新薬開発における効果的なシナリオとは?
• リスク/ベネフィットの効果的な書き方
• 事例紹介
• リスク/ベネフィットをどう書くべきか?
• 臨床的位置付けへどう展開するか?
• 添付文書へどう反映するか?
• 照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
• 照会事項の分析
• 効果的な照会事項回答作成のポイント
• 質疑応答