入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

2015年2月26日(木) 10時15分～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
1. システム査察の着眼点
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
5. CAPA導入の意義・目的
ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
2. 修正処置
3. 是正処置
4. 予防処置
5. 修正処置と是正処置の相違
6. 是正処置と予防処置の相違
ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
2. CFR211.192およびPart820/品質システム
是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) にもとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
1. 適用範囲
2. テーマ
3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
2. 予防処置管理表フォーマット
3. 予防処置管理表記載要領
付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例

質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/6/9	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方	オンライン
2026/6/9	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応	オンライン
2026/6/9	再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント	オンライン
2026/6/9	エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応	オンライン
2026/6/9	各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証	オンライン
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2026/6/10	医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点	オンライン
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2026/6/10	安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価	オンライン
2026/6/10	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践	オンライン
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2026/6/11	SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価	オンライン
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2026/6/11	医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項	オンライン
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2026/6/11	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築	オンライン
2026/6/11	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応	オンライン
2026/6/11	医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用	オンライン

発行年月
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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