技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP文書・記録管理と作成 入門講座

PIC/S GMPガイドとGMP施行通知改正に対応した

GMP文書・記録管理と作成 入門講座

~2日間で最新GMP要件を理解する~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年1月29日(木) 10時30分 17時30分
  • 2015年1月30日(金) 10時00分 16時30分

修得知識

  • PIC/S-GMPガイドに対応した文書・記録のポイント
  • GMP省令施行通知改正に対応した文書・記録のポイント
  • 査察におけるGMP文書・記録の位置付けとポイントの習得
  • GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系の習得
  • 具体的な文書・記録の仕方の留意点の理解
  • 現場で使いやすいSOP作成の仕方の習得
  • 事例を通した技術標準書及び業務標準書の作り方の習得
  • 事例を通した逸脱及び変更の記録の習得

プログラム

 我が国はPIC/Sへの加盟が2014年7月から加盟が承認により、グローバル化に向けた走り出したGMP運用への改善に製造業及び製造販売業の関心が高まって来ている。このような状況をふまえ、【PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録】、【GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録】、【膨大なGMP文書類の効果的管理】などのポイントを解説します。
 また、グローバル化したGMPシステム査察では、文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われます。そこで、現場ですぐ役にたつ「わかりやすい文書の作成の仕方」「GMP主要文書作成上の留意点および作成事例」「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」「GMP記録作成上の留意点および事例」について解説します。

  1. 信頼性保証を踏まえた文書・記録管理
    1. Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
    2. ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
    3. 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
  2. 文書・記録管理の意義と目的
    1. GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
  3. PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録
    1. 概要
    2. 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
      1. 品質マネジメントの原則
      2. 品質保証の文書化
      3. 医薬品GMPの文書化
      4. 品質管理の文書化
      5. 製品品質の照査の文書化
      6. 品質リスクマネジメントの文書化
    3. 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
      1. 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
      2. その他の33 手順書
    4. 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
      1. 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
      2. 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
      3. 計画書 (プロトコール)
    5. PIC/S-GMPが要求している78記録類
      1. 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
      2. 報告書類
      3. 業務標準にもとづき運用した記録類
  4. 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
    1. 文書・記録管理の原則
    2. 文書・記録作成と管理
    3. 文書・記録の保存
    4. GMP記録管理手順書上の留意事項
    5. 文書・記録管理と連動した状態表示
    6. 文書・記録管理と連動したロッグブック
    7. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
  5. GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
  6. GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
  7. 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
    1. GMPシステム査察の背景
    2. サイトマスターファイル
    3. システム査察における文書・記録類の位置づけ
    4. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
    5. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
  8. 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
    1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
    2. SOP作成の15原則
    3. SOP作成の留意点
    4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
    5. 分かり易い文書作成の基本ルール
    6. 技術文書作成上の留意点
  9. GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例
    1. 製品標準書 (製造フローを含む) (事例)
    2. 転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) (事例)
    3. 製造指図書原本 (事例)
  10. GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点
    1. バリデーションマスタープラン
    2. 設計時適格性評価手順 (事例)
  11. GMP記録作成上の留意点および事例
    1. 品質リスクマネジメントを考慮逸脱処理票 (事例)
    2. 変更管理申請・記録書 (事例)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)