技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。
本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/8 | 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/8 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/9 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/9/9 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2026/9/9 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 | オンライン | |
| 2026/9/10 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/10 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/10 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/10 | 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/11 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |