技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/25 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
2024/9/25 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
2024/9/25 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | オンライン | |
2024/9/25 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/9/26 | 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 | オンライン | |
2024/9/26 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/9/26 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
2024/9/26 | 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 | オンライン | |
2024/9/27 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/27 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2024/9/30 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン |