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バイオ医薬品製造GMPバリデーション (アップストリーム・ダウンストリーム) 実施要件とPIC/S査察対応

バイオ医薬品製造GMPバリデーション (アップストリーム・ダウンストリーム) 実施要件とPIC/S査察対応

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。

開催日

  • 2014年9月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における洗浄バリデーションの担当者、管理者

修得知識

  • バリデーションが必要な操作と必要の無い操作の違い
  • バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法
  • 機器分析のための分析法のバリデーションの概要と分析能パラメータ
  • リスクベースの洗浄のバリデーションと最新の残留限度値設定の考え方
  • バイオ医薬品製造プロセスのプロセスバリデーションの概要と最新のアプローチ法

プログラム

このセミナーでは、医薬品製造におけるバリデーションではいつ、何を、どのように進めなければならないかを紹介する。また、GMP規則と実施しなければならないバリデーションとの関わりと最近改定されたプロセスバリデーションの考え方と進め方を紹介し、その中で実際にバイオ製造において実施する必要項目 (適格性、検証、照査、文書化と承認) 及び分析能パラメータの確認法や洗浄バリデーションにおける残留限度値の設定法などを紹介する。

  1. バリデーションとは
    1. GMPの位置付け
    2. バリデーションマスタープランとは
    3. プロセスバリデーション
      • 新しいプロセスバリデーションの考え方
      • プロセスの適格性検証
      • 継続的なプロセスのベリフィケーション
    4. 工程限度値の管理
  2. バリデーション戦略
    1. 工程内容の明確化
    2. 設備・装置の適格性検証と責任範囲
    3. バリデーションマスタープランの内容
  3. コンピュータ化システムのバリデーション
    1. ライフサイクルモデル
    2. カテゴリー分類
    3. 設備据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
  4. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの手順
    2. バイオ医薬品原薬製造の概要
    3. プロセスの設計
      • QbD (クオリティ・バイ・デザイン)
      • 重要品質特性 (CQA)
      • バイオ医薬品分野でのPATの利用
      • 工程管理パラメータとデザインスペース
    4. プロセスの適格性検証
      • クロマトグラフィーを例に
    5. 継続的なプロセスの照査
  5. 洗浄バリデーション (アップストリーム&ダウンストリーム)
    1. 各国レギュレーションとガイドライン
    2. 洗浄バリデーションの構築手順
    3. 科学とリスクベースに基づく洗浄バリデーション計画
    4. 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
    5. 洗浄工程のプロセスパラメータとデザインスペース
    6. 洗浄方法の開発と洗浄工程の構築
    7. 洗浄バリデーションのブラケッティング
    8. 最新の残留基準値設定の考え方
  6. 分析法バリデーション
    1. バイオ医薬品分析の難しさ
    2. バイオ医薬品の定量分析法バリデーション
    3. バイオ医薬品の特異的分析法と非特異的分析法
    4. バイオ医薬品製造における分析法とバリデーション
  7. CAPAと変更管理
    1. 是正措置と予防措置
    2. 変更管理の組み立て方
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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