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グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

～ICH-GCP要件を満たした作成法・残し方と国内GCPとのギャップ対比～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

開催日

  • 2014年9月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 依頼者、医療機関の担当者、責任者の方

修得知識

  • 最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向
  • 臨床試験記録と必須文書の作成法
  • TMFの維持管理について

プログラム

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただきます。また最近より重要視されているTMF (Trial Master File) の維持管理についても解説します。依頼者、医療機関の担当者、責任者の方々を対象としたセミナーです。

最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向と、査察でよく指摘される問題、FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、グローバル監査や海外当局査察では、ICH-GCPの観点からどのようなプロセス、記録を検証されるのかを解説します。

  1. 海外当局GCP査察の動向と指摘事例
    1. 米国FDA
    2. EMA
    3. 英国MHRA
    4. TMF (Trial Master File) についてのEUガイダンスのポイント -なぜTMFの不備がCritical Findingとされうるのか
  2. ALCOA原則に沿った記録の残し方
    1. 証拠のないものは認められない
    2. ICH-GCPが定義するソースデータとソースドキュメント
    3. 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
      1. 試験の説明と同意取得のプロセス
      2. 医師による臨床検査結果や心電図の確認
      3. 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
      4. ワークシート使用上の留意点
      5. プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
    4. 依頼者-実施施設間のコミュニケーションの記録
    5. 必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか -省略できる前提条件は
  3. 依頼者モニタリングでの留意点
    1. モニタリングで確認すべきこと
    2. モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
    3. モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
  4. 質疑応答
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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