技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

～ICH-GCP要件を満たした作成法・残し方と国内GCPとのギャップ対比～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

開催日

  • 2014年9月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 依頼者、医療機関の担当者、責任者の方

修得知識

  • 最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向
  • 臨床試験記録と必須文書の作成法
  • TMFの維持管理について

プログラム

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただきます。また最近より重要視されているTMF (Trial Master File) の維持管理についても解説します。依頼者、医療機関の担当者、責任者の方々を対象としたセミナーです。

最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向と、査察でよく指摘される問題、FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、グローバル監査や海外当局査察では、ICH-GCPの観点からどのようなプロセス、記録を検証されるのかを解説します。

  1. 海外当局GCP査察の動向と指摘事例
    1. 米国FDA
    2. EMA
    3. 英国MHRA
    4. TMF (Trial Master File) についてのEUガイダンスのポイント -なぜTMFの不備がCritical Findingとされうるのか
  2. ALCOA原則に沿った記録の残し方
    1. 証拠のないものは認められない
    2. ICH-GCPが定義するソースデータとソースドキュメント
    3. 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
      1. 試験の説明と同意取得のプロセス
      2. 医師による臨床検査結果や心電図の確認
      3. 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
      4. ワークシート使用上の留意点
      5. プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
    4. 依頼者-実施施設間のコミュニケーションの記録
    5. 必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか -省略できる前提条件は
  3. 依頼者モニタリングでの留意点
    1. モニタリングで確認すべきこと
    2. モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
    3. モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
  4. 質疑応答
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/12 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/12 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/6/12 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) オンライン
2024/6/12 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/6/12 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/13 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/14 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/14 GVP対応講座 オンライン
2024/6/14 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/6/17 これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/17 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/17 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント オンライン
2024/6/18 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2024/6/18 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/18 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ