技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
～3極差・Q11ふまえたCMC・CTD申請記載要件と頻出照会事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2コースセット申込で割引受講料にて受講いただけます。
2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」と同時受講
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2日間申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
2コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
概要
本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。
開催日
- 2014年9月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CMC・CTD申請記載に関連する担当者
修得知識
- FDAの関心が高い重要ポイント
- 不溶性微粒子の取扱いについて
- バイオ医薬品原薬の製造方法
- 原材料管理製造工程管理について
- 製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯について
プログラム
第1部 FDAにおけるバイオ・抗体医薬品CMCに関する審査・申請データと不溶性微粒子の取扱い ～FDAの関心が高い重要ポイント
(2014年9月29日 10:30〜13:00)- 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略
- CMOまたは提携企業選択の留意点
- 国内・海外のCMO
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- 抗体医薬品の製造と品質管理
- ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
- 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
- gaidorainn
- モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
- 細胞基材の樹立
- 培養及び精製
- ウイルス安全性
- プロセス・コントロール
- 製法変更
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 標準物質
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 申請に必要な特性解析データの具体例
- 構造
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ、
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
- 物理化学的性質
- 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
- 生物学的性質
- 結合特性、機能的特性
- 不純物
- 凝集体、重合体及び切断体、ジスルフィド結合形成不全体
- H 鎖C 末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化体
- 不溶性微粒子
- 構造
- 質疑応答・名刺交換
第2部 3極差をふまえたバイオ医薬品CMC・CTD 申請の記載要件と頻出照会事項 ～海外規制当局の関心が高い重要ポイント
(2014年9月29日 13:50〜16:30)
近年、新医薬品の承認申請において、製剤開発 (Q8) 、品質リスクマネジメント (Q9) 及び医薬品品質システム (Q10) の3つのICHガイドラインに記述されている原則と概念を反映するようになり、製剤の品質管理に関してCTDのCMC部分の作成に大きく変更してきました。更に2014年7月10日に原薬の開発と製造 (Q11) が公表され、承認申請資料のうち、3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に記載すべき内容に関する指針を示してくれました。本講では、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を解説する。- 製造方法の記載
- 製造工程の流れ図
- 各工程パラメータ
- 重要工程及び工程内管理試験
- 承認後変更一変事項と軽微変更届
- 再加工工程
- 原材料の管理
- 原材料の規格及び受入試験
- 生物起源原材料
- 公定書適合原材料
- 製造者規格原材料
- 細胞基材の起源及び作製
- セルバンクシステムの構築及び特性解析
- 重要工程及び重要中間体の管理
- バイオ原薬の重要工程の選定及びその理由
- 重要工程の重要パラメータ
- 重要工程の工程内管理試験
- 軽微変更パラメータの根拠
- 重要中間体の管理項目
- プロセスバリデーション
- バイオ原薬/生物起源由来原薬に特有の原則
- 小規模モデルデータの活用
- 商用生産にin vitro 細胞齢の上限の検証
- クロマトグラフィー用カラムのライフサイクル
- ウイルス等を除去する工程能力の検証
- 製造法開発の経緯
- 工程開発の指標―原薬の重要品質特性
- 開発中に製造工程の変更及びその同等性/同質性
- 製造工程の開発研究―工程の特性分析
- 製造工程の開発研究-パラメータの分類
- 綜合的な品質管理戦略
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コースセット受講について
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目・2コース目のみの受講について
- 2014年9月29日「欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/25 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |