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再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点
再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点
～照会事項の例を見ながら再照会を防止するためのCTD作成法を学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」との同時申し込み
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
開催日
- 2014年9月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 承認申請添付資料作成に関連する担当者、管理者
修得知識
- 承認申請添付資料 (CTD) 作成時のポイント
プログラム
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。
- 承認審査について
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認申請資料作成のポイント
- どのような承認内容を求めるか
- 臨床上の位置づけの明確化
- 期待する承認に必要なデータの確認
- 海外データ利用の考え方
- 添付文書案の作成
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 過不足のない文書を書くために
- 承認申請資料作成のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 最近の照会事項とその対応の例
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
- 文書によるコミュニケーション
- 人的なコミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。