技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療製品の国内薬事規制対応とPMDA対応へのポイント

再生医療製品の国内薬事規制対応とPMDA対応へのポイント

~規制当局の視点をふまえた薬事申請の留意事項とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年7月22日(火) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品、医療機器関連ビジネスへの参入を検討している方

修得知識

  • 再生医療に関する各種法規制について理解を深める
  • 再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
  • 上記二つをもとに、アクションを検討することができる

プログラム

 医薬品医療機器等法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。
 また、最新の情報をもとに解説します。変化に流されるのではなく、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。

はじめに

  1. 再生医療に関する法規制
    1. 改正の背景にあるもの
    2. 二つの大事な視点
    3. 医療としての再生医療:再生医療新法
    4. 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法
  2. 規制の主体という考え方
    1. 厚生労働省の仕組み
    2. 規制の対象は何か
    3. 再生医療はどこが特別か
  3. 再生医療関連製品とは何か
    1. 医療の全体像を理解する
    2. 分類することがとても重要
    3. 開発と製造の違い
  4. 誰がカスタマー? ユーザ?
    1. 製品だけを考えるのは問題
    2. 医療現場と企業の乖離の原因
    3. 視点を磨く方法
    4. ビジネスになるかならないか
    5. 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?
  5. 別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
    1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
    2. リスクマネジメント
    3. プロセスマネジメント
    4. 規格基準を使いこなす
    5. 製品のライフサイクル
  6. 手続きをするということ
    1. 手続きだけで良いか
    2. 支援の仕組みを活用する
    3. ステージを深く考える
    4. 相談を利用するコツ
    5. 規制当局の視点
    6. 手続き完了が、スタートラインです

まとめ

会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/25 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 東京都 会場・オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題 オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/27 再生医療分野における知財戦略と課題 オンライン
2025/6/27 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理