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QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座

QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座

～クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法とその事例～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　国内で国際共同試験 (治験) を実施する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRを中心とした海外規制要件を遵守した運用が求められる。
　さらにグローバル試験では世界共通のプロセスの実施が基本となる。
　本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法または事例について、実施者 (会社) 側の視点で規制要件の理解から監査対応まで幅広く解説する。

  1. 国際共同試験 (治験) に必要な規制要件と運用
    1. 日本と米国の比較 (GCPを中心に)
    2. 米国連邦規則集 (Code of Federal Regulations: CFR) のポイント
    3. 品質の観点からみたグローバル試験の運用
  2. QMSの活用
    1. 治験のおけるQMSの理解
    2. ALCOA
    3. 文書管理
    4. 情報管理 (情報の流れを中心に)
    5. 実施者の力量管理
    6. SOPマネジメント
    7. CSV:Computerized System Validation
    8. その他のQMSツール
  3. 監査とCAPA
    1. QC/QAの理解
    2. 監査とCAPA
    3. 事例検討
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 森田 隆 氏
    アレクシオンファーマ合同会社
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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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