PIC/Sへの加盟の影響を受け、最近ではFDA・EU査察だけでなく国内の適合性調査でも品質システムの構築状況に加え品質リスクマネジメントの運用、是正・予防 (CAPA) 、製品品質照査、継続的改善への取り組み状況を質問されることが多くなってきた。このような状況をふまえ、初級コースとして継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。

1. 第1部 品質リスクマネジメントの運用のポイント
   1. 品質リスクマネジメント活用に係る “GMP省令施行通知の改正” のポイント
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例のポイント
   2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているのか?
      • モニター事例にもとずくリスク事例
      • 製造環境に係るリスク事例 (原薬、製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
   3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
   4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
   5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
   6. 逸脱におけるリスク評価事例
2. 第2部 是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント
   1. 是正・予防 (CAPA) の基本事項
      • 是正・予防 (CAPA) が国内外の査察で、何故、重視されるのか、その背景
      • 是正・予防 (CAPA) 運用に必要な考え方と運用上 (ISO 9001に学ぶ)
   2. 品質システム及び製品品質の改善に繋がる是正・予防 (CAPA)
      • 是正・予防 (CAPA) 運用対象の情報源
      • 是正・予防 (CAPA) 運営組織と手順
      • マネジメントレビューのインプットとしての是正・予防 (CAPA) の実施状況
      • 継続的改善に繋がるスパイラルフロー (P→D→C→A)
   3. 果的な是正処置・予防処置
      • 是正処置の考え方と実施
      • 原因の究明 (原因の特定) の仕方
      • 不適合処置 (修正) 、是正処置、予防処置の違い
      • 品質システムの継続的改善に結び付く是正・予防処置
   4. CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
      • 変更管理手順書
      • 逸脱管理手順書
      • 是正措置管理表
      • 予防措置管理表
      • 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
• 質疑応答・名刺交換