技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証
グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証
～グローバル対応の治験薬の要求品質とは / 査察等の事例から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。
開催日
- 2014年4月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPガイドラインの基礎
- 治験薬の製造の留意点
- 治験薬の品質管理の留意点
プログラム
近年、医薬品の特質を踏まえ、グローバルな視点で研究開発を進め、日米欧三極での製造販売承認を得ることが、製薬企業成長の要となっている。一方、行政当局では、ICHでの各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化、PIC/S でのGMPの国際整合性等、世界規模で品質・科学・効率をキーワードとした動きが顕著となってきた。治験薬は、被験者保護、臨床研究のデータ信頼性から高度な品質保証が求められており、三極での治験薬GMP要件を理解してPIC/S加盟を踏まえた治験薬製造管理を進めていく必要がある。
今回、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説する。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬製造
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- 適合性書面調査事例からの実務的留意点
- FDA査察事例からの実務的留意点
- PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme)からの留意点
- グローバル開発における治験薬製造・品質管理上の留意点
- 治験薬の製造管理
- 製造指図記録書
- 施設管理
- 交差汚染防止
- 衛生管理
- 治験薬の品質管理
- 分析担当者及びラボ責任者の責任
- サンプリング
- 試薬/保存検体の管理
- 試験機器管理
- 分析法バリデーション
- 試験検査、試験記録
- 受入れ試験における試験省略
- 規格外試験値 (OOS)
- 治験薬の品質保証
- 品質保証システム
- 変更・逸脱の管理
- 出荷承認
- 文書管理
- 教育訓練
- 品質情報、品質不良等の処理
- 製造委託先、試験委託
- 治験薬供給
- 治験薬コーディネータの役割
- 供給スケジュール
- 包装表示
- 輸送管理
- 治験薬の製造管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |