技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、極力数式を使わず、無作為化比較試験のデザイン、統計学的な推定と検定、サンプルサイズの求め方の考え方と使い方を分かりやすく詳解いたします。
臨床試験の計画立案には評価尺度の決定、それに伴う推定・検定手法の決定、サンプルサイズの算出など統計学的な知識が必要とされます。特に、新しく開発された治療法と従来の治療法との治療効果の優劣評価と安全性の評価には、データの性質を考慮に入れた統計手法の選定と統計解析結果の解釈を正しく行う能力が求められます。
本講演では、臨床試験、特に無作為化比較試験のデザイン、統計学的な推定と検定、サンプルサイズの求め方の考え方と使い方を分かりやすく説明します。解析方法の説明では、SPSSなどの統計解析ソフトウエアの解析結果を例示しますので、より習得しやすい内容となっています。数式もごく限られたものしか提示しませんので、数学的な素養はあまり必要ありません。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | Excelデータ分析へ向けたデータ前処理のコツ | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン |