技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
最近になって、医療機器業界においてPLM (Product Lifecycle Management) システム等のコンピュータシステムの導入が注目されるようになってきました。しかしながら、一般に販売されているPLMシステムは、一般製造業向きのもので、そのままではFDAの21 CFR Part 820 (QSR) 等の規制要件を満たせるものではありません。
いったいどのような要件を作成すれば良いのでしょうか。
また、FDA査察において、合格できるものでなければなりません。市販のパッケージシステムを無節操に導入した場合、FDA査察で必要な資料等をすみやかに提示することができなくなります。まずは、システム全体のグランドデザインを描くことが大切です。
多くの医療機器企業では、ISO-13485に従って、プロセスを構築し、またQMS等を作成しているものと思われます。しかしながら、FDAのQSRは、ISO-13485にはない要求事項が含まれています。
いったい、FDAの要求事項はどのようなもので、何を付加すれば良いのでしょうか。
医療機器企業に対するFDA査察は、QSIT (Quality System Inspection Technique) に従って実施されます。QSITにおける4つの重要ポイントは、
特にCAPAにおいては、多くの指摘が出され、またワーニングレターも発行されています。
多くの場合、CAPAは苦情管理のみを対象としていることが多く、またExcelに記録するなど紙ベースの運用も見受けられます。 いったいどのようなCAPAシステムを導入すれば良いのでしょうか。また、どのような運用上の注意点があるのでしょうか。
設計管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DHFの作成と維持が求められます。
また設計情報を効率的に管理し、設計変更を確実に行うには、設計情報等の電子化とワークフローの構築が必須です。製造管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DMR、DHRの作成と維持が求められます。さらに21 CFR Part 803に従ったMDR報告も必要です。
一般の市販パッケージでは、これらのFDA要求事項を満たしたものはなく、またベンダーにもその構築経験やノウハウがあまりないのが現状です。多くの場合は、パッケージのカスタマイズを実施しなければならないことになります。また、医療機器業界では、コンピュータシステムを導入する際に、バリデーションや21 CFR Part 11対応が必須です。
いったいどの程度の対応を行うべきでしょうか。
本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/12 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/12 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |