技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル要求をふまえた治験モニタリング実践/QMと適切な治験QC範囲
信頼性の高い原資料作成と保管、Quality Management、QCの均質化・効率化
グローバル要求をふまえた治験モニタリング実践/QMと適切な治験QC範囲
～ALCOA原則・実践/海外規制対応QMとQC効率化/適合性調査傾向～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年3月27日(木) 10時15分 ～ 18時00分
修得知識
- ALCOA原則に基づいた原資料作成と保管
- ICH-GCP,FDA CRFに遵守したQMの運用
- スピードに配慮しながら品質を維持・向上させるポイント
プログラム
第1部:『医療現場におけるALCOA実践と実情』
(2014年3月27日 10:15〜11:45)
グローバルスタンダードと言われているALCOA原則に基づいた原資料の作成と保管を、実際に医療機関でいかに実践しているかの実情と、信頼性の高い原資料の作成はどうあるべきかを考える。
- ALCOA原則とは
- 現場は混乱!～医療機関に求められたアレコレ～
- 血圧の記録
- 心電図検査
- 医師の署名
- ALCOAの起源
- FDAでは
- EMAでは
- なぜ日本だけがALCOAブームに?
- 日本における診療録記載指針
- 診療録の記載の現状
- 原資料とは:規制要件から
- GCP省令&ガイダンス
- ICH-GCP
- FDA GCP査察の視点
- Warning letters より
- データの記録及び報告はどうあるべきか
- 原点に戻ろう:その記録は何のために記録するのか?
- 実際に考えてみよう
- 同意取得の記録
- 質疑応答・名刺交換
第2部:『グローバル開発をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS) ～オペレーションの視点から～』
(2014年3月27日 12:25〜13:55)
国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。
- QC/QAの運用
- ICH-GCPにおけるQC/QA
- QMSの代表的手法である QC(Quality Control) および QA(Quality Assurance) について ICH-GCPの視点で解説する。
- 監査対応とCAPA
- GCP監査の目的と方法を理解し、CAPAの具体例を基づき実施部門としてGCP監査をより効果的に活用する方法について解説する。
- ICH-GCPにおけるQC/QA
- QMSの活用
- 治験のおけるQMSの理解
- ALCOA
- 文書管理
- 情報管理 (情報の流れを中心に)
- SOPマネジメント
- 実施者の力量管理
- CSV:Computerized System Validation
- その他のQMSツール
- 質疑応答・名刺交換
第3部:『治験業務の効率化を促す適切な治験の品質管理体制のあり方』
(2014年3月27日 14:05〜15:25)
- 治験の品質管理とは
- GCPの要求事項
- QCの現状
- 業務効率化が要求される背景
- 業界の声
- 海外の状況 (FDA,EMA)
- GCP改正と業務効率化の要求
- 治験の品質に関する3つの事務連絡 (IT、モニタリング、精度管理)
- 品質と効率化のバランス
- どのように品質を管理するのか
- 品質の作りこみ
- 品質管理の計画
- 治験に関する課題の管理方法
- 品質管理体制の構築
- 実施医療機関での取り組み
- 治験依頼者での取り組み
- 品質管理体制の構築
- 質疑応答・名刺交換
第4部:『治験におけるQC活動の実施範囲とGCP適合性調査傾向 ～どのような業務がやり過ぎなのか～』
(2014年3月27日 15:35〜18:00)
開発中の医薬品・医療機器の早期承認取得を目指す企業にとっては、治験のスピードと質の両方を確保することが必要不可欠である。品質の一翼を担うQC活動では、治験のスピードを落とすことなく品質を維持・向上させていくことが求められている。今回のセミナーでは、スピードに配慮しながら品質を維持・向上させていくためのポイントについて、業務効率の面も加えて考察を行いたい。あわせて、GCP適合性調査の傾向や経験をもとに、モニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントについても考察を行いたい。
- 品質保証・品質管理システム
- 治験の品質
- 治験におけるQC活動
- 品質保証・品質管理システム
- QC活動
- QC活動の位置付け、目的、役割
- オーバークオリティ
- 業務の均質化・効率化
- 不均一・効率低下の原因
- 担当者間のバラツキを無くす
- 問題点の収集と活用
- GCP適合性調査
- 書面調査の実際と傾向
- 実地調査の実際と傾向
- GCP適合性調査を意識したチェックポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,190円 (税別) / 54,800円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 28,875円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 27,500円(税別) / 28,875円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 27,500円(税別) / 28,875円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン |