第1部:医薬品製造設備の洗浄方法と洗浄作業手順書作成及び目視検査員教育

(2014年3月25日 10:30～13:00)

　医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
　このため製造設備の品種切替洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。このコンタミネーションを防止するために洗浄バリデーションに基づいた洗浄作業手順書の作成が必要である。また許容基準設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
　本講座では医薬品製造設備の洗浄の基本的な考え方、原薬・内服固形製剤・軟膏剤・注射剤各製造設備の洗浄方法及び留意点について解説する。また洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。

1. 洗浄方法の決定
   • 洗浄の基本的な考え方
   • 手動洗浄と装置洗浄について
   • 洗浄の構造と要素
2. 製造装置の洗浄方法
   • 製薬用水の選定
   • 空気のクリーン度
   • 原薬製造設備の洗浄方法と留意点
   • 内服固形製剤製造設備の洗浄方法と留意点
   • 軟膏剤製造設備の洗浄方法と留意点
   • 注射剤製造設備の洗浄方法と留意点
3. 洗浄作業手順書作成のポイント
   • 作業手順書とは
   • 手順書を作成する必要性
   • 作業管理と作業標準
   • 作業手順書作成ポイント
   • 実際の作業への落とし込み方法
   • 洗浄作業手順書フォーマットとその解説
4. 目視検査員の教育訓練
   • 目視検査員の適性評価用サンプルの作成
   • 教育計画の作成
   • 教育訓練の実施
   • 目視検査員としての適性評価
   • 教育訓練完了確認評価表の作成
• 質疑応答

第2部:残留限度値の設定と分析法バリデーション

(2014年3月25日 14:00～16:30)

　この講座では初めにPIC/S GMPの基での医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションを構築するためのリスクベースのアプローチ方法について例を挙げて紹介する。その上で洗浄性を担保するために設定される残留許容基準値の科学的根拠とEU-GMPに取り入れられているNOEL (最大無作用量) を基本としたPDE (曝露限度値) に基づく残留限度値の設定法を紹介する。
　また、リスクベースに基づいた残留基準値の設定に関して実際の例を紹介し、これまで一般的に行われている考え方との違いを紹介する。最後に洗浄バリデーションに関するPIC/Sの査察ポイントを概説する。

1. GMPと洗浄バリデーションの位置付け
2. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
4. リスクベースに基づく洗浄バリデーションの計画と実際
5. リスクベースに基づく残留限度値の設定方法と分析法バリデーション
6. 洗浄バリデーション後の管理
7. 洗浄バリデーションにおけるPIC/S の査察ポイント
• 質疑応答