技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

開催日

  • 2014年3月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 米国の薬事法
  • cGMP、FDA査察の概要と対応のポイント

プログラム

　日焼け止め製品などは、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されるため、製造業者はcGMP (current Good Manufacturing Practice) に準拠して製造する必要があります。cGMPは法的要件であり、製造及び品質確保のための詳細な手順や科学的根拠が必要となります。
　本講座では、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

  1. 日本の薬事規制
    1. 医薬品製造の法的要件とは
    2. 化粧品製造の法的要件とは
  2. 米国の薬事規制
    1. 法令の種類とその効力
    2. 医薬品の関連法令
    3. 化粧品の関連法令
  3. 日本と米国の薬事規制の相違
    1. OTC医薬品
    2. 化粧品
    3. cGMPとISO9001との相違
    4. cGMPとISO22716との相違
  4. FDA査察の概要
    1. FDA査察の目的
    2. FDA査察の対象と種類
    3. FDA査察プログラム
    4. FDA査察の仕組み
    5. FDA査察の流れ
  5. FDA査察対応に向けた体制構築
    1. 品質システム
    2. 設備及び装置システム
    3. 原材料システム
    4. 製造システム
    5. 包装及び表示システム
    6. 試験管理システム
  6. FDA査察時の対応とその後の対応
    1. 事前の準備
    2. 査察当日の対応方法
    3. 指摘事項に対する回答作成のポイント
  7. FDAの指摘事項例
    1. 品質部門の責務
    2. 製造記録
    3. 是正予防措置
    4. 逸脱管理
    5. 変更管理
    6. バリデーション
    7. 品質試験
    8. 装置の洗浄と保全
    9. その他
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊奈 潤子 氏
    株式会社 ファーマプランニング コンサルティング事業部
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の21,000円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/26 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/5/26 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/5/26 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2026/5/26 スキンケア化粧品における処方設計の基礎 オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/5/26 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方 オンライン
2026/5/27 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2026/5/27 スキンケア化粧品における処方設計の基礎 オンライン
2026/5/27 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/5/27 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向 オンライン
2026/5/27 医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策 オンライン
2026/5/27 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/5/27 医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ オンライン
2026/5/28 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/5/28 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/5/28 医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点 オンライン
2026/5/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方 オンライン
2026/5/28 ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル オンライン
2026/5/28 日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ