技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例
GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例
～米国/EU GDP相違をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分
修得知識
- ペストコントロールの考え方と実際
- ペストコントロールプログラムの開発とバリデーション
- QMS、GDPにおけるプログラムの取り扱い
プログラム
第1部 米国/EU GDPの要件・相違と「保管・輸送」の品質確保・温度管理 ～EU GDPがどこまで適用されるか、国内企業はどう解釈すればよいか～
(2014年2月28日 10:30〜12:45)
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、GDP委員会がPIC/S内に設立されており、2015年までにPIC/SもEU GDP指針の沿った新たな指針を出すはずである。
本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。
- GDP (Good Distribution Practice) 各種ガイド
- 国内では医薬品卸売業から処方薬のJGSP (Japanese Good Supplying Practice) が2007年に、OTC薬が2008年に出た後、2012年10月に改訂版が出た。行政側からはGDPに関しての規制や指針などは出ていないので、薬事法の下でのGMPおよびGQPからGDPに関係する事項を拾い出して考慮する程度に留まっている。しかしながら、欧州EMA、米国USP、WHO、PDAなどから出されているGDP文書は国内においてその内容を精査し、グローバルな医薬品の展開に役立てるべきである。
- GDPの重要性
- 従来は無視しがちであったGDP概念は、PIC/S加盟を前提として今後の医薬品の保管および物流に関して、製品別に流通上の管理が確実に求められてくるために、その対処法の重要性についてその詳細を述べる。
- リスクマネジメントの視点からのGDP概念
- ICH Q9およびICHQ10で述べられている品質リスクマネジメントは、経営者の責任として要求されており、技術的側面および商業的または貿易上の側面から幾つかの重要な課題の解決法に対する提言を欧米の指針や規制要件から探る。
- 不法行為防止の観点
- 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に世界的な物流の中で希少価値として存在する高価医薬品類は、違法な偽薬の流通や窃盗事犯が多発化しており、不法行為防止の観点から国際的な当局間の協力が必須となっており、より安全な輸送ルートおよび信頼できる物流業者の選定などが極めて重要となる。
- 医薬品物流の供給連鎖
- さらに、今後は益々温度管理の必要な医薬品、拡大するCold Chain Supplyに対応しなければならない。特に、生物製剤やワクチン類などは、2～8℃の管理が求められ、温度の逸脱に対するモニタリングおよび患者に対するリスク管理の観点から、最低限の条件として医療機関までの確実な品質保全が必須となってきている。それに関する対処法などを開設する。
- 国際的協調と高度物流技術の利用
- 一般的製品類の物流管理と異なり、医薬品は航空輸送、海上輸送、陸送、さらに各国の港の中継地としての保税倉庫を含む生産地から出荷される医薬製品の高度なIT利用による精細な保管と輸送の確保に関する留意点を詳説する。
- 質疑応答・名刺交換
第2部 GDP・PIC/Sをふまえたサプライチェーン管理におけるペストコントロールの考え方と実際
(2014年2月28日 13:30〜16:00)
受委託の拡大や規制当局の査察の変化に伴い、ペストコントロールプログラム (防虫) についてもその内容は見直されている。プログラムそのものの適切性や妥当性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められることがあり、より専門的な対応が求められる傾向にある。今回は事業所から倉庫、配送センターのペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて解説する。
- 医薬品製造事業所・倉庫にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 査察、監査対応
- QMSとGDP
- 工場従事者への教育訓練
- 昆虫類の侵入・繁殖の要素
- 昆虫類の生態
- 昆虫種による侵入・繁殖の違い
- 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
- ペストコントロールプログラムの開発手順
- 立地環境と生態
- 管理対象の抽出
- 管理手法の選択
- 管理用機材の特性
- プログラムのバリデーション
- 査察でのできごと
- 指摘事例
- 警報・是正基準の設計例
- 倉庫・配送センター、専門業者に対する監査
- 監査事例
- 従事者への周知・教育/その手法
- 効果が認められた手法の紹介
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり26,250円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |