製薬企業や医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、設計管理、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • 品質が良いとは?
   • 品質の4つの種類
   • 品質が高いということと、品質を保証するということは違う
2. リスクマネジメント入門
   • リスクとは
   • 重大性と確率は単純な概念か?
   • リスクマネジメントとは
   • 製品とプロセスの理解
   • リスクのとらえ方
   • 用語解説
3. リスクマネジメントプロセス入門
   • リスクアセスメント
   • リスク分析手法
   • FMEA (欠陥モード影響解析) とは
   • FTA (故障の木解析) とは
   • HAZOP (潜在危険及び作動性の調査) とは
   • リスク評価 (リスクスコア)
   • リスク低減 (対策の立案と実施)
4. 製薬業界と医療機器業界におけるリスクマネジメント
   • 製薬業界とリスクマネジメント
   • ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
   • 医療機器リスクマネジメントとは
   • ISO-14971とは
5. リスクマネジメントSOPの作成方法
   • リスクマネジメント規程サンプル解説
   • リスクマネジメント手順サンプル解説
• 質疑応答・名刺交換