技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理
製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理
～ICH Q8製剤開発コース「QRM重要因子特定編」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「ICH Q8製剤開発コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- ICH Q8製剤開発コース
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
概要
本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。
開催日
- 2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者
プログラム
製剤開発においては、多くの科学的情報に基づく体系的な手法、品質リスクマネジメント、工程の頑健性、リスクベースによる品質管理などが不可欠である。また継続的改善を保証するための品質システムならびに製品サイクルを通してのバリデーションの重要性が指摘されている。
本セミナーでは製品設計及び工程を分析・理解するために、QRMの重要因子の特定、PATのツールである高度な分析及び評価技術を採用し、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて述べる。
- 製剤開発のためのQuality by Design
- Q8における (品質リスクマネジメント (QRM) ) 及びQ10 (医薬品品質システム) の重要性
- PIC/S GMP及びGMP省令とQRM
- QRMの基本的な解析方法
- 統計的方法によるQRMの重要因子の特定
- 製剤化工程のリアルタイム測定及び終点 (PAT分析技術)
- 非破壊による前混合・滑沢剤混合工程の評価及び理解
- リアルタイム測定、錠剤硬度及び溶出試験結果に基づく滑沢剤混合の終点
- 画像解析法に基づく頑健性及び再現性に優れた撹拌造粒の終点
- 連続式造粒工程のリアルタイムモニタリングと製品品質
- 高度な分析及び評価技術のイメージング (品質管理)
- 近赤外化学イメージング法、ラマンイメージング法
- 直打における錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価
- 外部滑沢剤法でのMg-Stの分布・分散状態の評価
- 製造工程のパラメータ解析、最適化及びデザインスペースの構築
- 実験計画法と品質工学の特徴
- 重要品質特性CQA、プロセスパラメータPP、クリティカルパラメータCPP
- 実験計画法 (撹拌造粒)
- 品質工学 (混合・撹拌造粒など)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年2月24日「製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理」
- 2014年2月25日「ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方」
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |