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2026/10/21 |
グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 |
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オンライン |
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2026/10/21 |
第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 |
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オンライン |
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2026/10/22 |
GDPガイドライン入門講座 |
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オンライン |
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2026/10/22 |
原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 |
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オンライン |
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2026/10/26 |
医薬品のバリデーション入門 |
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オンライン |
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2026/10/26 |
原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 |
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オンライン |
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2026/10/27 |
同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 |
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オンライン |
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2026/10/27 |
医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 |
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オンライン |
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2026/10/27 |
承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 |
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オンライン |
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2026/10/28 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 |
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オンライン |
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2026/10/28 |
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 |
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オンライン |
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2026/10/28 |
医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 |
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オンライン |
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2026/10/29 |
化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 |
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オンライン |
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2026/10/29 |
GMP/バリデーション実務講座 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/10/29 |
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 |
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オンライン |
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2026/10/29 |
医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 |
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オンライン |
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2026/10/29 |
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
GMP/バリデーション実務講座 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト |
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オンライン |
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2026/10/30 |
バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ |
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オンライン |
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2026/11/2 |
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か |
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オンライン |
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2026/11/4 |
問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 |
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オンライン |
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2026/11/4 |
原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
医薬品のバリデーション入門 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 |
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オンライン |