技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。
EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
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2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/12/13 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン |