技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。
開催日
- 2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 改正施行通知で示されたバリデーションを総括するマスタープランとバリデーションに関する手順書との関係
- バリデーションマスタープランの作成事例
- バリデーション全般に関する知識
プログラム
EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。
- バリデションマスタープラン (VMP) の要請経緯
- 米国でのVMPの要件
- EUでのVMPの要件
- VMPに関する規制当局のスタンス
- 製薬企業での取り組み
- 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
- 改正施行通知のギャップ対応策
- 関連事例集
- バリデーション手順書とVMPの関係
- VMP記載の参考資料 (PIC/Sの勧告文書)
- VMPの目的
- VMPの定義
- VMPの範囲
- VMPの序論欄への記載事項
- VMPの文書様式
- 必要なSOP
- 計画とスケジュール
- 変更管理
- VMPの作成事例
- 目的
- 構成文書の定義
- 適用範囲
- バリデーション方針
- バリデーションの組織構造
- バリデーションと適格性評価
- 文書化
- 変更管理
- バリデートする製品、工程、システム
- 合格判定基準
- 計画とスケジュール
- 用語の定義
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
| 2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/13 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |