技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。
開催日
- 2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 改正施行通知で示されたバリデーションを総括するマスタープランとバリデーションに関する手順書との関係
- バリデーションマスタープランの作成事例
- バリデーション全般に関する知識
プログラム
EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。
- バリデションマスタープラン (VMP) の要請経緯
- 米国でのVMPの要件
- EUでのVMPの要件
- VMPに関する規制当局のスタンス
- 製薬企業での取り組み
- 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
- 改正施行通知のギャップ対応策
- 関連事例集
- バリデーション手順書とVMPの関係
- VMP記載の参考資料 (PIC/Sの勧告文書)
- VMPの目的
- VMPの定義
- VMPの範囲
- VMPの序論欄への記載事項
- VMPの文書様式
- 必要なSOP
- 計画とスケジュール
- 変更管理
- VMPの作成事例
- 目的
- 構成文書の定義
- 適用範囲
- バリデーション方針
- バリデーションの組織構造
- バリデーションと適格性評価
- 文書化
- 変更管理
- バリデートする製品、工程、システム
- 合格判定基準
- 計画とスケジュール
- 用語の定義
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン |