技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、各国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧規制当局の要求をその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル医薬品開発にどのように利用するかについても解説する。
- 規制当局・薬事関連規制要件の概要
- 日本
- 米国
- 欧州
- 規制当局の日米欧の比較
- 医薬品開発に関する規制要件の概要
- 日本
- 日本における医薬品開発プロセス
- 治験届
- 米国
- IND
- 海外試験成績の受入要件
- 治験相談
- 欧州
- 治験相談
- CMC関連
- ICHガイドラインCMC要求事項
- 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
- 日米欧間の相違:要約
- 非臨床評価ガイドライン及びGLP
- 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
- GLP、GMP、GCP査察と対応
- 日本
- 承認審査に関する規制要件の比較
- 日本
- 国際共同治験に関する規制概略
- 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
- 医薬品の承認審査に影響する外部要因
- 米国
- 審査概要
- 審査概念 GRMPs
- 海外成績の利用
- 審査報告書/Review Report
- 欧州
- 申請形態
- 審査概略
- Centralised Procedure
- 審査報告 European Public Assessment Report
- 日本
- 各国規制要件のグローバル開発への利用
- グローバル開発戦略
- グローバル開発戦略の概念
- グローバル開発戦略の事例
- 申請戦略
- 申請戦略の概念
- 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
- 規制要件の申請戦略への反映
- グローバル開発戦略
- 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
| 2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |