技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP入門講座

GCP入門講座

～三極を見すえたGCPの理解～
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

開催日

  • 2013年10月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品や診断薬、医療機器の開発担当者、携わって間もない方

修得知識

  • 医薬品開発の流れ
  • 製造販売承認申請の手続き
  • 治験の流れ
  • 治験に必要な文書
  • 治験に関連する法律
  • GCP省令
  • 最近の動向

プログラム

　医薬品や診断薬、医療機器の開発にこれから携わろうとする方、携わって間もない方、ないしはその様な方々をトレーニングされる講師の方で、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向をコンパクトに学習ないしは復習されたい方々に「三極を見すえたGCPの理解」と題して最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

  1. クスリができるまで
    1. 創薬～前臨床
      1. ヒトを対象とした試験の前に確認しておく項目
      2. 治験薬GMP、GMP
    2. 臨床試験: 第Ⅰ相～第Ⅲ相
      1. 第Ⅰ相;ADME、PK・PD
      2. Proof of Concept (PoC) ってなに?
      3. 第Ⅱ相;用量
      4. 反応関係
      5. 優越性・同等性・非劣性;プラセボ
      6. 生物学的同等性 (BE) ;クロスオーバー試験
      7. 無作為化、盲検化;二重盲検
      8. 治験総括報告書 (CSR) の構成
      9. 医師主導型治験
    3. 承認審査
      1. MHLWとPMDA
      2. チーム審査と審査手順
      3. 申請資料;CTDの構成
      4. GCP適合性調査、書面調査
      5. 申請資料と審査報告書
      6. 優先審査、オーファンドラッグ
      7. FDA、EMEAと東アジアの規制当局
    4. オーバークオリティとブリッジング
      1. オーバークオリティとは? (念のために・・・が問題)
      2. ブリッジングとは? (海外データの利用について)
      3. ICHってなに?
      4. 人種差;PGx、レスポンダー
  2. GCP
    1. GCPとは
      1. GCP上で、一番責任のある (権限を持っている) 人は誰?
      2. 治験契約;なぜ医療機関の長と交わすの?
      3. IRB;なぜ外部審査委員が必要なの?
      4. 標準業務手順書:SOPってなに
      5. J-GCPとICH-GCPの差異
    2. モニタリングと必須文書
      1. GCPは記録が命
      2. モニタリングは何故必要か
      3. モニタリング報告書
      4. SDVと原資料
      5. 不遵守と逸脱;Violation (違反) 、Deviation (逸脱) 、Waiver (免責)
      6. 必須文書の種類
    3. 安全性情報
      1. 被験者の安全確保を最優先
      2. 有害事象;AE、SAE、AR、ADR、TESS
      3. 15日ルール、30日ルール;既知・未知
      4. 安全性情報の集積とは;タミフルの例
      5. PSUR、CCSI、コア・バッテッリーって何?
      6. MedDRA
  3. 製造販売後 (市販後)
    1. 製造販売後調査
      1. ファーマコビジランス (PV) 、副作用感染症報告
      2. GPSP;再審査と再評価
      3. 使用成績調査、特別調査、第Ⅳ相試験
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ