技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ
コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬企業・医療機器企業において、コンピュータシステムの利用や電子記録・電子署名の利用に関する重要性は、ますます高まってきました。
古くから、コンピュータに関しては、バリデーション (CSV) の実施が求められてきました。
多くの企業では「GAMP 5」に従って、CSVを実施してきたものと思われます。
しかしながら、GAMP 5は難解です。またGMPには適用が容易ですが、非臨床試験、臨床試験、製版後調査に関してはどのように適用するべきかが全く分からないといった声を聞きます。
CSVは、対象となるシステムの種類 (ITアプリケーション、構造設備、分析機器、Excel) 、ビジネスエリア (GLP、GMP、GPSP、GMP、GQP) 、企業体 (製薬企業、医療機器企業、ベンダー) によって、実施方法が異なります。
いったいどのようなCSVをどの程度実施することが適切なのでしょうか。
厚労省は、2012年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
本ガイドラインは、医薬品企業におけるGMP、GQP業務に使用するコンピュータ化システムに適用されます。
したがって、非臨床試験、GCP (治験薬GMPを含む) 、GPSP、医療機器企業には適用されません。
また、本ガイドラインは構造設備のCSVに重点が置かれており、ITアプリケーションのCSVに関しては物足りない感があります。
GMPにおいては、2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 (薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長) が通知されました。
これにより、2005年3月30日付け「GMP 施行通知」が改正されました。
特に「バリデーション基準」は大きく改正され、また電磁的記録の利用にあたっては、PIC/S GMP Annex 11との整合性のため、「監査証跡」の要件が非常に厳しくなりました。
しかしながら、改正された「バリデーション基準」には、CSVに関する事項は全く見当たりません。
いったい、CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの違いは何でしょうか。
GCP、GPSPにおいてEDCシステムを利用した場合、2013年10月以降の適合性調査において、事前提出資料として「EDC管理シート」の提出が義務付けられました。
「EDC管理シート」では、バリデーションに関するSOPや実施記録について、詳細に質問があります。
いったい臨床試験ではどのようなバリデーションを実施することが適切なのでしょうか。
一方で、製薬企業・医療機器企業を支援するベンダーは、顧客からCSVの実施を求められます。
CSV実施が、契約締結の条件になることも多いようです。
では一体ベンダーはどのようなCSVを実施するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、色々な立場の方や、システム毎のCSV実施の違いについて、実例をもとにわかりやすく解説いたします。
またこれまでに寄せられた多くのCSVに関するQ&Aをご紹介します。
- CSV概要
- バリデーションとは
- コンピュータ化システムとは
- CSVとは
- CSVに関する規制要件 (GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP)
- カテゴリ分類について
- V-Modelについて
- GAMP 5はなぜ難解か
- ITアプリケーションと構造設備のCSV実施方法の違い
- ExcelのCSV実施方法
- 構造設備・分析機器のCSV実施方法
- GMPにおけるCSV実施の特徴
- 適格性評価とは
- 適格性評価とプロセスバリデーションの関係
- 構造設備のCSV実施方法
- 分析機器のCSV実施方法
- リスクベースドアプローチとは
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- GMP、GQPにおけるCSV査察について
- ITアプリケーションのCSV実施方法
- 臨床試験におけるCSV実施の特徴
- ITアプリケーションのCSV実施方法
- パッケージソフトウェアのCSV実施方法
- EDCシステムのCSV実施方法
- GCP、GPSPにおけるCSV査察について
- ExcelのCSV実施方法
- Excelの問題点と信頼性保証の考え方
- Excelの適切な管理方法
- ExcelのCSV実施方法
- ExcelのPart11、ER/ES指針対応方法
- ベンダーのCSV実施に関する役割と責任
- ベンダーによるCSV実施の考え方
- ベンダーによる適切なCSV実施方法
- ベンダーオーディットについて
- CSVに関する多くのQ&A解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/11 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/11 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | ものづくりに必要な統計学中級講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |