技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

「洗浄バリデーション」コース

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い

プログラム

第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方

  1. ICHでの議論のポイント
    • 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
    • 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
    • 品質保証のポイント (3) 継続的改善
  2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  3. PIC/S ANNEX15の現状規定
  4. 変更予定のEUバリデーションガイドライン
  5. 国内のバリデーション関連法規
  6. PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
  7. 改正バリデーション基準
    • 継続的な工程検証の必要性
    • DQの導入とその判定基準
  8. I/OQ前の注意事項
  9. 校正
  10. 校正周期の設定
  11. バリデーションでよくある誤解
    • コミッショニング (Commissioning) とは
    • 性能評価検討とは
  12. 性能適格性評価 (PQ)
  13. プロセスバリデ―ションの要件化
  14. プロセスバリデーション (PV) とは
  15. コンカレントバリデーション
  16. 再バリデーション
  17. 変更時のバリデーション
  18. バリデーションマスタープラン (VMP)
  19. VMPとバリデーション手順書の関係

第2部 洗浄バリデーション

  1. 施設専用化の対象物質
  2. 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
    • 原薬GMPのガイドライン
    • 国内査察でのチェック事項
    • アメリカの洗浄バリデーション規定
    • PIC/S GMP
  3. 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
    • 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
    • ADE 、PDE、ADIとは
    • NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    • 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  4. 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
  5. 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
  6. 予測的バリデーションでの実施事項
  7. 洗浄に関わるDQ
  8. 洗浄に関わるI/OQ
  9. 洗浄に関わる変更時のバリデーション
  10. 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
  11. 手洗浄のバリデーション
  12. 洗浄剤の留意点
  13. 残留許容値の設定
  14. 現在汎用されている残留許容基準
  15. Risk MaPPの論点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. 回収率試験の例
  18. 接薬表面積の算出例
  19. サンプリングポイント
  20. 分析方法の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) オンライン
2025/1/17 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ