『サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理』

(2013年9月24日 (火) 10:30～16:30)

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。
　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
4. PIC/S GMPガイド (一般的) について
5. 薬事法と海外製造所の認定制度について
6. PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
   1. 一般的情報
   2. 人事
   3. 施設及び設備
   4. 文書
   5. 製造
   6. 品質管理
   7. 製造と試験の委託
   8. 出荷、苦情、回収
   9. 自己点検
7. サイトマスターファイルの作成例
8. サイトマスターファイルの作成要領と留意点
9. サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
10. PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
    1. 重要な文書類
    • 品質マネジメントシステム
    • 品質保証システム
    • 製品品質照査
    • 品質リスクマネジメント
    • 文書の定期的照査 など
    • 文書類の作成・管理方法

『ログブックでの記録の残し方・記載例 および運用と管理のポイント』

(2013年10月16日 (火) 13:00～16:30)

1. 日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
2. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
• 質疑応答・名刺交換
  PIC/S GMPではロッグブック (Log Book) について取り立てて強調してはいないが、PIC/S当局又は加盟国の企業からの実地調査 (査察) 時には確実に見られることになる。本講座ではPIC/S GMPの概要とロッグブックの作成から運用・保管上の留意点を説明し、日本の当局が従来から行ってきた査察内容とPIC/S当局の査察時に備えておくべき事項について解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
   1. PIC/S GMPガイドライン
   2. 日本のガイドライン
3. ロッグブックとは
4. ロッグブックとSOPの関連
5. ロッグブックの必要性
6. ロッグブックの種類
7. ロッグブックの運用
   1. 作成
   2. 記録
   3. 点検・承認
   4. 記載事項
   5. 保管方法
   6. 保管期間
8. ロッグブックの作成例
9. その他の記録類の留意点
10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
11. PIC/S当局の査察時に予想される指摘事項とその対応策
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

『出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割』

(2013年10月30日 (火) 13:00～16:30)

出発原料から包装までの範囲を照査、すなわち製品品質照査をすることがPIC/S GMPでは従来から求められている。日本当局(PMDA)は昨年(2012年)3月9日にPIC/Sに加盟申請したことにより、日本のGMP基準を改定することを推し進めてきた。 本講座ではPIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性を説明するともに、製品品質照査は日本当局のGMP施行通知改定事項でも重要な柱の一つであるので、その内容と今後製造所ではどのように対応すべきかに焦点をあてて、分かりやすく解説する。 また、製品品質照査の業務を実施するQAの役割・重要性についても言及することにする。

1. 強調したい点
2. 規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドライン
   1. Part1の要旨
   2. 品質マネジメント
   3. 人員
   4. 建物及び設備
   5. 文書化
   6. 製造
   7. 品質管理
   8. 委託製造及び分析
   9. 苦情及び製品回収
   10. 自己点検
   11. Part2 (ICHQ7) (原薬GMPガイドライン) の要旨
4. 日本のGMP施行通知の概要
   1. GMP施行通知改正の背景
   2. 改定のポイント
   3. 品質マネジメメントの概念導入
   4. 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
   5. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   6. 原薬、製品の安定性モニタリング
   7. 参考品等 (製品、原材料) の保管
   8. バリデーション基準の全面改正
   9. 製品品質照査 (年次レビュー) の概要
5. 製品品質照査 (年次レビュー) の重要性
6. 製品品質照査の留意点
   1. レビューを実施する際のポイント
   2. 原薬GMPガイドライン
   3. PIC/S GMPガイドライン
   4. 実施範囲と実施項目等
   5. 傾向 (トレンド) 分析の重要性
   6. CAPAの重要性
7. 医薬品製造所の品質保証部門 (QA) の役割と重要性
   1. QAの重要性
   2. QAの役割と責任
   3. 現在の業務範囲
   4. 今後付加される業務
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

『想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応』

(2013年11月29日 (火) 10:30～16:30)

第1部 想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

　GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
　査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

1. PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
2. 品質マニュアルの作成
3. 品質マニュアルの構成
4. GMP適合性調査前に提出する資料
5. サイトマスターファイル (SMF) とは
6. SMFの留意点
7. SMFへの記載事項
8. 査察官が知りたいこと
9. GMP適合性調査前の準備資料一覧
10. 準備文書類の点検と留意点
11. 模擬査察の手法とポイント
12. 模擬査察の良い例、悪い例
13. 模擬査察官 (調査員) に求められること
14. 有効な模擬査察にするには
15. 模擬査察の方法
    1. チェックリスト方式
    2. リスクベース方式
    3. SMFベース方式
16. GMP適合性調査への諸準備
17. 査察当日の留意点
18. GMP適合性調査スケジュール例
19. プラントツアー前の点検事項
20. プラントツアー時の留意点
21. プラントツアーでの質問例
22. 書類調査時の確認事項例
23. 講評時の留意点
24. 改善措置・再発防止策のポイント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

　PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

1. PIC/S GMPとEU GMPの関係
2. EU GMPガイドラインの構成
3. 最近のEU GMP等の改訂
4. EU GMPが目指している方向
5. EU GMP 第1章の改訂内容
6. EU-GMP第3章改訂案の内容
7. EU-GMP第5章改訂案の内容
8. 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
9. 一日許容暴露量 (PDE) による管理
10. PDEの計算法
11. GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
12. 新GDPの変更点
13. 変更されるバリデーションガイドライン
14. 改訂ポイント
15. EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
16. 参考 最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
    1. 第4章 (文書化)
    2. 第6章 品質管理
    3. 第8章 苦情および製品回収
    4. アネックス6 医療用ガスの製造
    5. アネックス7 植物性医薬品の製造
    6. アネックス11 コンピューター化システム
    7. アネックス13 治験薬の製造
• 質疑応答・名刺交換