PIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説コース講座

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

『PIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説』コース講座を4テーマセットにした特別コース!

(通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円)

概要

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

開催日

2013年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- コンピュータバリデーション
- サイトマスターファイルなど各種ドキュメント

修得知識

サイトマスターファイルの重要性と作成上のポイント
PIC/S GMPガイドラインの内容
PIC/S GMPで求めている文書類の把握
日本当局 (PMDA) の最新情報
PIC/S加盟国若しくは加盟申請中の外国当局の状況
査察前の準備作業
査察当日の留意点
GMP関連書類の留意点
GDPガイドラインの概要
洗浄バリデーション等の許容残留量
職業暴露限界等の新たな考え方
プロセスバリデーションに関する新潮流
医薬品品質システムについて

プログラム

『サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理』

(2013年9月24日 (火) 10:30～16:30)

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。
　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

強調したい点
日欧等の規制要件とガイドライン
PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
PIC/S GMPガイド (一般的) について
薬事法と海外製造所の認定制度について
PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
1. 一般的情報
2. 人事
3. 施設及び設備
4. 文書
5. 製造
6. 品質管理
7. 製造と試験の委託
8. 出荷、苦情、回収
9. 自己点検
サイトマスターファイルの作成例
サイトマスターファイルの作成要領と留意点
サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
1. 重要な文書類

『ログブックでの記録の残し方・記載例および運用と管理のポイント』

(2013年10月16日 (火) 13:00～16:30)

日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
企業 (製造業者) の今後の対応と留意点

質疑応答・名刺交換
PIC/S GMPではロッグブック (Log Book) について取り立てて強調してはいないが、PIC/S当局又は加盟国の企業からの実地調査 (査察) 時には確実に見られることになる。本講座ではPIC/S GMPの概要とロッグブックの作成から運用・保管上の留意点を説明し、日本の当局が従来から行ってきた査察内容とPIC/S当局の査察時に備えておくべき事項について解説する。

強調したい点
日欧等の規制要件とガイドライン
1. PIC/S GMPガイドライン
2. 日本のガイドライン
ロッグブックとは
ロッグブックとSOPの関連
ロッグブックの必要性
ロッグブックの種類
ロッグブックの運用
1. 作成
2. 記録
3. 点検・承認
4. 記載事項
5. 保管方法
6. 保管期間
ロッグブックの作成例
その他の記録類の留意点
GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
PIC/S当局の査察時に予想される指摘事項とその対応策
まとめ

質疑応答・名刺交換

『出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割』

(2013年10月30日 (火) 13:00～16:30)

出発原料から包装までの範囲を照査、すなわち製品品質照査をすることがPIC/S GMPでは従来から求められている。日本当局(PMDA)は昨年(2012年)3月9日にPIC/Sに加盟申請したことにより、日本のGMP基準を改定することを推し進めてきた。本講座ではPIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性を説明するともに、製品品質照査は日本当局のGMP施行通知改定事項でも重要な柱の一つであるので、その内容と今後製造所ではどのように対応すべきかに焦点をあてて、分かりやすく解説する。また、製品品質照査の業務を実施するQAの役割・重要性についても言及することにする。

強調したい点
規制要件とガイドライン
PIC/S GMPガイドライン
1. Part1の要旨
2. 品質マネジメント
3. 人員
4. 建物及び設備
5. 文書化
6. 製造
7. 品質管理
8. 委託製造及び分析
9. 苦情及び製品回収
10. 自己点検
11. Part2 (ICHQ7) (原薬GMPガイドライン) の要旨
日本のGMP施行通知の概要
1. GMP施行通知改正の背景
2. 改定のポイント
3. 品質マネジメメントの概念導入
4. 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
5. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
6. 原薬、製品の安定性モニタリング
7. 参考品等 (製品、原材料) の保管
8. バリデーション基準の全面改正
9. 製品品質照査 (年次レビュー) の概要
製品品質照査 (年次レビュー) の重要性
製品品質照査の留意点
1. レビューを実施する際のポイント
2. 原薬GMPガイドライン
3. PIC/S GMPガイドライン
4. 実施範囲と実施項目等
5. 傾向 (トレンド) 分析の重要性
6. CAPAの重要性
医薬品製造所の品質保証部門 (QA) の役割と重要性
1. QAの重要性
2. QAの役割と責任
3. 現在の業務範囲
4. 今後付加される業務
まとめ

質疑応答・名刺交換

『想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応』

(2013年11月29日 (火) 10:30～16:30)

第1部想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

　GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
　査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
品質マニュアルの作成
品質マニュアルの構成
GMP適合性調査前に提出する資料
サイトマスターファイル (SMF) とは
SMFの留意点
SMFへの記載事項
査察官が知りたいこと
GMP適合性調査前の準備資料一覧
準備文書類の点検と留意点
模擬査察の手法とポイント
模擬査察の良い例、悪い例
模擬査察官 (調査員) に求められること
有効な模擬査察にするには
模擬査察の方法
1. チェックリスト方式
2. リスクベース方式
3. SMFベース方式
GMP適合性調査への諸準備
査察当日の留意点
GMP適合性調査スケジュール例
プラントツアー前の点検事項
プラントツアー時の留意点
プラントツアーでの質問例
書類調査時の確認事項例
講評時の留意点
改善措置・再発防止策のポイント

質疑応答・名刺交換

第2部【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

　PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

PIC/S GMPとEU GMPの関係
EU GMPガイドラインの構成
最近のEU GMP等の改訂
EU GMPが目指している方向
EU GMP 第1章の改訂内容
EU-GMP第3章改訂案の内容
EU-GMP第5章改訂案の内容
共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
一日許容暴露量 (PDE) による管理
PDEの計算法
GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
新GDPの変更点
変更されるバリデーションガイドライン
改訂ポイント
EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
参考最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
1. 第4章 (文書化)
2. 第6章品質管理
3. 第8章苦情および製品回収
4. アネックス6 医療用ガスの製造
5. アネックス7 植物性医薬品の製造
6. アネックス11 コンピューター化システム
7. アネックス13 治験薬の製造

質疑応答・名刺交換

講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表
髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

【1】SMF編 : 東京・品川区大井町きゅりあん 4F 第1特別講習室
【2】ログブック編 : 東京・大田区平和島東京流通センター 2F 第5会議室
【3】照査編 : 東京・品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室
【4】査察&EU GMP編 : 東京・品川区大井町きゅりあん 4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 95,000円 (税別) / 99,750円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

開始日時		開催方法
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編	オンライン
2025/2/4	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン
2025/2/4	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン
2025/2/5	基礎から学ぶ分析法バリデーション	オンライン
2025/2/5	バリデーション入門講座	オンライン
2025/2/5	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練	オンライン
2025/2/5	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理	オンライン
2025/2/5	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨	オンライン
2025/2/5	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/2/5	NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢	オンライン
2025/2/5	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発	オンライン
2025/2/5	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点	オンライン
2025/2/6	治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方	オンライン
2025/2/6	インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント	オンライン
2025/2/6	中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策	オンライン
2025/2/7	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)	オンライン
2025/2/7	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2025/2/7	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践	オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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