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新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略

新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、新規抗凝固剤の臨床データ、開発のながれ、今後の展望について解説いたします。

開催日

  • 2013年9月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床開発に関わる担当者
  • 製剤開発に関わる担当者

修得知識

  • 臨床データ要約
    • ダビガトラン、リバロキサバン、アピクサバンの違いに関して
    • 心房細動・静脈 血栓症・ACS (急性冠症候群) の各々の臨床データ
  • 薬剤・臨床開発の開発のながれ
  • 差別化が可能な臨床データ
  • マーケット戦略

プログラム

　半世紀以上にわたり心房細動症例の脳卒中予防に対して、唯一の経口抗凝固剤であったワルファリンにかわり、2010年10月に初めてダビガトランが承認された。その後約3年間で計3つの新規経口抗凝固剤が承認された。当初の予想よりもワルファリンを使い続けている医師が多いのが現状である。今後busy market となったこの領域で使い分けることが必要であるのか、今後どのような展開をたどる可能性があるのか、ワルファリンとの実際の臨床的差別化、第3相試験のデータのレビュー、開発の課題、差別化などのポイントを中心として解説を試みる。

  1. ワルファリンとの比較
    1. ワルファリンの問題点
    2. ワルファリンの適応
  2. 抗血栓薬のunmet
    1. 有効性/安全性のバランス
    2. 新規抗凝固剤の薬理・薬効
  3. 抗凝固剤の開発と承認のハードル/FDAからの課題要約
    1. 開発の流れ
    2. 用量決定試験
    3. ダビガトラン/リバロキサバン/アクキサバンの審査上の課題
  4. 第3相試験のデータ
    1. 心房細動
    2. 静脈血栓症
    3. ACS (急性冠症候群)
  5. 各抗凝固剤の差別化
    1. 薬効
    2. 安全性
    3. 特定集団 (腎不全、低体重、脳梗塞既往患者、アジア人など)
  6. 新規抗凝固剤の市場戦略
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
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