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バイオ医薬品における 規格・試験方法設定と分析法バリデーションの規制当局の関心が高い重要ポイント

バイオ医薬品における 規格・試験方法設定と分析法バリデーションの規制当局の関心が高い重要ポイント

東京都 開催 会場 開催
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以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法について解説致します。

開催日

  • 2013年9月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオ医薬品の製法変更・変更管理
  • バイオ医薬品のCMC申請

プログラム

本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と規制当局の関心が高い重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

  1. 規格試験設定に関するレギュレーション
  2. 規格設定に関する基本的な考え方
    • 規格設定の手順
    • 安定性試験と規格設定
  3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
    • 開発段階における治験薬の規格設定
    • 不純物含量試験の規格設定の考え方
    • 凝集体の試験
  4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
    • 分析バリデーションに関する通知
  5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
    • 分析能パラメータの評価ポイント
    • 基準値設定の根拠
    • 開発段階における分析バリデーション
  6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
    • 抗体の糖鎖プロファイル分析
      1. 特異性評価
      2. 真度評価
      3. 精度評価
      4. ペプチドマップ試験のバリデーション
      5. 特異性評価
      6. 精度評価
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中島 和幸 氏
    株式会社ARCALIS CMC開発センター
    GM (General Manager)
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
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  • 3コース ： 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース ： 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

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