技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPに対応したCSV関連書類の作成方法とポイントを具体的事例を交えながら解説いたします。
厚労省が加盟申請を行ったPIC/Sから本年1月にEU-GMP ANNEX11 Computerized Systemと同様の新たな指針が示されています。日本のGMPがPIC/S基準に移行することから、これらへの対応はEUに輸出品目を有する製薬企業やサプライヤだけではなく、国内全ての医薬関連企業において対応が必須となります。
これらの基になっているのが国際的に広く利用されているGAMPガイドです。GAMPガイドは2008年に最新版であるGAMP5が発行されています。500ページに近い膨大な内容であるためポイントを理解することが重要です。また、厚労省からは新ガイドラインが発行され昨年4月より施行されています。これらの要件を正しく理解することが必要です。
CSVに取り組みにあたってはまず必要となるのが「CSV管理規程」です。自社の取組みの基本となるものです。正しい「CSV管理規程」の策定がCSV取組みの近道であり必須となります。
本セミナーではGAMP5や厚労省ガイドラインを始めとするCSVの要件を踏まえた上で、正しい「CSV管理規程」の策定のポイントを解説します。また、実際のCSV関連書類の作成方法とそのポイントについて具体的事例を交えながら解説を加えます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |