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Excel・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

Excel・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

~ExcelのPart11、ER/ES指針対応方法~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年8月19日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • Excelを使用した電子データの管理方法
  • 電子生データのSOPでの定義
  • 電子生データのセキュリティ、監査証跡、バックアップ

プログラム

 製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
 特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。
 しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。
 それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
 出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。
 だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。
 それでは、いったいどのようにしてExcelによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
 本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
 一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。
 生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。
 なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
 また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
 いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
 本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。
 2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。
 新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。
 これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
 ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。
 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。
 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
 本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

  1. Excelの問題点
    • Excelではダメな理由
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • Excelファイルをどのように取り扱えば最善か
    • ExcelのCSV実施方法と具体例
    • ExcelのCSV SOPの具体例
  2. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
    • 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
    • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
    • ER/ES指針とは
    • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
    • 出荷判定におけるER/ES対応要求
  3. 電子生データの管理方法
    • 生データとは
    • 電子生データとは
    • 電子生データの要件
    • 電子生データの定義方法と留意点
    • 電子生データに関するSOPの具体例

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

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