技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定

洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年7月31日(水) 11時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの必須事項を確認し、効率的な実施を理解できる
  • PIC/S GMPの位置付けと概要
  • 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
  • より進んだ (エンハンスト) 洗浄バリデーションの考え方
  • 洗浄バリデーションにおけるCQAとCPP
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
  • 残留許容限度値の計算と演習 (TOC法、HPLC法など)

プログラム

第1部 洗浄バリデーションの3極要求事項・指摘事項の相違

(2013年7月31日 11:00〜12:40)

品質保証アドバイザー 松村 行栄 氏 [元 エーザイ (株) 品質保証部]

　洗浄バリデーションを実施する上で最も重要なのは、先ず恒常性のある洗浄方法を確立することである。
　サンプリング方法や残存基準量の決め方が先行して、肝心の洗浄方法に問題がある例が多く見られる。洗浄バリデーションは、洗浄の容易さを考慮した設備/装置の設計段階から開始される。

  1. 欧州、米国等の規制とガイドライン
    • 欧州のガイドライン
    • 米国のガイドライン
    • PIC/Sのガイドライン
    • WHOのガイドライン
  2. ガイドライン遵守のために (WHOガイドラインを例に)
    • 対象機器
    • 洗浄対象物質
    • 洗浄方法
    • サンプリング方法
    • 残留物の分析方法
    • 残留基準量

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 残留許容基準値の設定方法・算出方法とサンプリングポイントの選定方法

(2013年7月31日 13:25〜16:00)

GEヘルスケア・ジャパン (株) ライフサイエンス統括本部 バイオプロセス事業部 技術顧問
兼任 SGSジャパン (株) 審査員 理学博士 河﨑 忠好 氏

　第2部ではPIC/S GMPガイドラインに基づく医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介した上で洗浄性を担保するための残留許容基準値の設定とその根拠及びサンプリングポイントの選定法とその考え方を紹介する。

  1. PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解
  2. 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
  3. 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
  4. PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応
  5. 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準と洗浄バリデーションプロトコルの構築
  6. サンプリングと分析法、及びそのバリデーション
  7. 残留許容基準値の設定方法と演習

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2026/3/5 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/10 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/10 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/3/11 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ