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治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法とそのスキル

ライティングの基礎 コース

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法とそのスキル

～作成のポイントとヒントは?～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

プログラム

【ライティングの基礎 コース】 『治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法とそのスキル～作成のポイントとヒントは?～』

(2013年7月25日 (木) 13:00～16:30)

元 内資系製薬会社 メディカルライティング室 課長 田島 清孝 氏

第一部
　ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。
　ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体的な事例をあげながらポイントとヒントを解説したい。
第二部
　CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法について、ICH-M4ガイドラインを基に、実際のCTD2.5の事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。

第一部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント

  1. CSRとは
  2. CSR作成の手順
  3. CSR作成の実際
    1. ICH E3ガイドライン
    2. 5章～9章 (方法) の作成法
    3. 10章～13章 (結果・考察) の作成法
  4. 表を用いた効率的なデータのまとめ方
  5. CSR作成に必要なスキルとは?
  6. CSR作成のポイントとヒント
  7. CSRの重要性

第二部 CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法とポント

  1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
  2. CTD2.5とCTD2.7 (臨床概要) の違いは
  3. CTD2.5の記載内容について
    • 2.5.1 製品開発の根拠
    • 2.5.4 有効性の概括評価
    • 2.5.5 安全性の概括評価
    • 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論
  4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
  5. CTD2.5作成のポイントとヒント
  6. その他:引用文献、参考文献の書き方
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
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