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構造設備・分析機器のバリデーション方法
プロセスバリデーションとCSVの違い
構造設備・分析機器のバリデーション方法
～CSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
具体的な資料サンプルを電子ファイルで配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
開催日
- 2013年7月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
- 製薬関連コンサルタント、
- IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者
修得知識
- 構造設備のCSV実施方法
- プロセスバリデーションとCSVの違い
- 分析機器のCSV実施方法とER/ES指針対応方法
- 構造設備・分析機器のCSV成果物の具体的な作成方法
プログラム
厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。 製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。 ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。
そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインと構造設備・分析機器
- GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるハードとソフトとは
- 分析機器の品質保証
- 構造設備の品質保証
- 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
- 適格性評価とは
- DQとは
- IQとは
- OQとは
- PQとは
- リスクアセスメントの実施方法
- プロセスバリデーションとCSVの違いとは
- ER/ES指針と分析機器
- ER/ES指針とは
- 試験記録書・成績書とER/ES指針
- 出荷判定とER/ES指針I
- PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
- 具体的なCSV成果物解説
- バリデーション計画書・報告書
- DQ計画書、DQ報告書
- IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
- OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
- PQ計画書、PQ報告書
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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