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PIC/S GMPと今までのJ-GMPとの違いからみたGMP文書作成・管理 (超入門)

PIC/S GMPと今までのJ-GMPとの違いからみたGMP文書作成・管理 (超入門)

～GMP施行通知改訂 (案) をふまえた“これからの”ドキュメント作成～
大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年6月20日(木) 12時30分 ～ 16時30分
  • 2013年6月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GMP文書・記録管理の基礎を体系的に学びたい方
  • GMP文書・記録の体系・管理方法の改善を目指されている方
  • GMP適合性調査及びGMP監査対応における文書・記録で悩んでいる方
  • GMP文書を作成する実務に関与で悩んでいる方

修得知識

  • GMP文書・記録管理の基礎
  • GMP文書・記録の体系・管理方法の改善
  • GMP適合性調査/GMP監査対応
  • GMP文書の作成・事例

プログラム

　PIC/S加盟参入申請により、PIC/Sや査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化する状況にある。我が国では関連した通知類が改訂される現状にあることからPIC/S GMPとこれまでのJ-GMPとの違いに着目したGMP文書作成・管理の実際について解説します。

  1. PIC/S加盟申請及びPIC/S GMPガイドラインの意義
    • 我が国のPIC/S加盟申請に対応した準備の動向
    • GMP基準の一元化としてPIC/S GMPガイドライン
    • PIC/S –GMPガイドラインの枠組み
  2. J-GMPとPIC/S GMPとの比較分析に基づく国内ガイドラインの見直し
    • J-GMPとPIC/Sガイドラインとの比較分析結果
    • 主要な差異6項目に対する対応 (方向性)
    • 国内ガイドラインの見直しの動向 (例えば、施行通知の改訂及びGMP事例集の改訂)
  3. PIC/S- GMP ガイドラインの法規制上の位置付け及び査察における指摘
  4. 文書・記録管理の目的
    • GMP/Documentationの本質はAccountability ( 説明責任) とTraceability ( 遡及性)
  5. 品質保証マネジメントの文書化
    • 品質マネジメントの原則
    • 品質保証の文書化
    • 医薬品GMPの文書化
    • 品質管理の文書化
    • 製品品質の照査の文書化
    • 品質リスクマネジメントの文書化
  6. 品質保証マネジメントの土台となる手順書 (業務標準書類)
    • 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
    • PIC/S GMPガイドライン/ パート1 の各所で要求されている33 手順書
  7. 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
    • 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
    • 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
    • 計画書 (プロトコール)
  8. PIC/S GMPが要求している78記録類
    • 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
    • 報告書類
    • 業務標準にもとづき運用した記録類
  9. その他の文書化すべき事項
    • 安定性監視プログラム
    • 設備適格性及びバリデーションプロットコール
    • 参考品及び保存検体管理
    • 出発物質及び包材のサンプリング
  10. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
  11. 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
  12. 記録の作成と管理 (訂正、保管) のポイント
  13. 査察に対応したマスターファイルのポイント
  14. 文書作成事例 (作成の“こつ”)
    • 製品標準書
    • バリデーションマスタープラン
    • 製造指図書原本
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

ドーンセンター

2013年6月20日:4F 大会議室2
2013年6月21日:4F 大会議室1

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,714円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 54,714円 (税別) / 57,450円 (税込)

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